มาตรฐาน ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับผู้ผลิต นำเข้า และจัดจำหน่าย อาทิ เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เก้าอี้ทันตกรรม, เครื่องช่วยหายใจ, ถุงมือยาง, หน้ากากอนามัย, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, สำลี, ผ้าพันแผล, ผ้าพันเคล็ด, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ฟันปลอม, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด, รถเข็นวางเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น

ปัจจุบันการแข่งขันในด้านธุรกิจค่อนข้างสูง หากองค์กรใดจะเป็นผู้ผลิต นำเข้าและจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางแพทย์จำเป็นจะต้องมีระบบการจัดการคุณภาพเข้ามาใช้ โดยปัจจุบันระบบมาตรฐานสากลที่เป็นที่ยอมรับ คือ ISO 13485 ซึ่งปัจจุบันเป็นเวอร์ชั่น ISO 13485:2016 ประกอบไปด้วยข้อกำหนดทั้งหมด 8 ข้อ โดยการเขียนข้อกำหนดยังเหมือนกับระบบ ISO 9001 ปี 2008 และในการทำระบบ ISO13485 นั้น องค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมายอาทิ การขออนุญาตนำเข้า จดทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งเหตุไม่พึ่งประสงค์ต่างๆ เราสามารถติดตามกฎหมายให้เป็นปัจจุบัน โดยค้นหาได้จากเว็ปไซต์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ได้มีการรวบรวม กฎหมาย ข้อบังคับไว้ให้ผู้ประกอบการค้นหา

ถ้าองค์กรไม่มีมาตรฐานระบบการจัดการ ผลที่จะตามมาคือ

1. ลูกค้ายังไม่ซื้อขายด้วย เนื่องจากองค์กรยังไม่มีใบรับรองระบบการจัดการ ISO 13485
2. เสียเปรียบในการแข่งขัน เนื่องจากในการสั่งซื้อเครื่องมือทางการแพทย์หลายครั้งนั้นมีเกณฑ์การให้คะแนนให้กับบริษัทที่ได้การรับรองระบบ ISO 13485

จุดประสงค์ของมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้ต้องการให้แค่องค์กรทำเพื่อให้ได้ใบ Certificate แต่ต้องการให้องค์กรประยุกต์ใช้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับองค์กรให้ครบถ้วนและถูกต้อง เพื่อให้องค์กรมีระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันที่มีการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา หรือ โควิด 19 องค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ นอกจากจะสร้างภาพลักษณ์ที่ดีให้กับองค์กรแล้ว สิ่งสำคัญคือสามารถสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคในการเลือกใช้สินค้าที่ดี มีคุณภาพ มีความปลอดภัย และปลอดโรคอีกด้วย